欧盟已受理O药联合化疗用于胃癌和食管癌的

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百时美施贵宝1月4日宣布,欧洲药品管理局(EMA)已受理了其Opdivo(nivolumab)联合氟嘧啶和铂类联合化疗用于晚期或转移性胃癌(GC)、胃食管交界处(GEJ)癌或食管腺癌(EAC)成年患者一线治疗的II型变更营销授权申请(MAA)。

该申请基于关键性3期CheckMate-试验的结果,其中将Opdivo联合化疗(亚叶酸+5-氟尿嘧啶+奥沙利铂化疗方案[FOLFOX];或卡培他滨+奥沙利铂化疗方案[CapeOX])、Opdivo联合Yervoy(ipilimumab)的一线治疗与单独化疗(FOLFOX或CapeOX)进行了比较。

关于CheckMate-

CheckMate-是一项3期随机、多中心、开放标签研究,评估Opdivo加化疗或Opdivo加Yervoy(ipilimumab)联合用药与单独化疗相比,对既往未经治疗、非HER2阳性、晚期或转移性胃癌、胃食管交界癌和食管腺癌患者的治疗效果。

该试验的主要终点是PD-L1阳性、合并阳性评分(CPS)≥5分的患者接受Opdivo加化疗治疗的总生存期(OS),以及CPS≥5分的患者接受Opdivo加化疗与单独化疗相比,通过盲法独立中心评审(BICR)评估的无进展生存期(PFS)。次要终点包括:与单独化疗相比,接受Opdivo加化疗治疗的CPS≥1和所有随机化患者的OS,以及接受Opdivo加Yervoy治疗的患者的OS和症状恶化时间(TTSD)。

结果显示,对于肿瘤表达PD-L1且综合阳性评分(CPS)≥5(本研究的主要终点)的不能切除的晚期或转移性GC、GEJ癌或EAC患者,总生存率(OS)和无进展生存率(PFS)的改善具有统计学意义和临床意义。

在CPS≥1的PD-L1阳性患者和所有随机化人群中也观察到Opdivo联合化疗在统计学上显著的OS获益。在CheckMate-试验中观察到的Opdivo加化疗的安全性与已知的个体治疗的安全性相一致。

关于胃癌

胃癌,是全球第五大常见癌症和第三大癌症死亡原因,年新发病例超过万,死亡人数约78.3万。有几种癌症可以归类为胃癌,包括某些类型的癌症,这些癌症形成于GEJ,即食管和胃连接的消化道区域。虽然GEJ癌的发病率低于远端胃癌,但其发病率仍在持续上升。一线治疗往往能为胃癌或GEJ癌患者提供最佳的疗效机会,因为很多患者由于病情恶化而无法在后期进行后续治疗。

关于食道癌

食管癌是全球第七大常见癌症和第六大癌症死因,年新发病例约57.2万,死亡人数超过50.8万。食管癌最常见的两种类型是鳞状细胞癌和腺癌,分别约占食管癌总数的85%和14%,不过食管肿瘤组织学可因地区不同而不同,其中以食管癌的发病率最高。

参考资料

[1]EuropeanMedicinesAgencyValidatesBristolMyersSquibb’sApplicationforOpdivo(nivolumab)CombinedwithChemotherapyasFirst-LineTreatmentinMetastaticGastricCancer,GastroesophagealJunctionCancerandEsophagealAdenocarcinoma

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