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▎药明康德内容团队报道
8月16日，信达生物宣布，信迪利单抗联合化疗在一项一线治疗胃癌的3期临床研究期中分析中达到主要研究终点，显著延长了患者的总生存期。根据独立数据监察委员会的建议，信达生物计划就递交信迪利单抗的该新适应症上市申请与中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）进行沟通。
信迪利单抗是信达生物和礼来公司（EliLillyandCompany）共同研发的一款创新PD-1抑制剂药物。它是一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，进而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，最终达到治疗肿瘤的目的。该药已在中国获批治疗特定的经典型霍奇金淋巴瘤、非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）、鳞状NSCLC、肝细胞癌患者，此外还有20多个临床研究（其中10多项是注册临床试验）正在进行。本次期中分析达到主要研究终点的是一项名为ORIENT-16的随机、双盲、多中心、3期研究，旨在比较信迪利单抗或安慰剂，联合化疗（奥沙利铂+卡培他滨）一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及胃食管交界处腺癌的有效性和安全性，主要研究终点为总体人群和PD-L1阳性人群的总生存期。基于独立数据监察委员会（iDMC）进行的期中分析，对于意向治疗分析（ITT）人群和PD-L1阳性人群，对比安慰剂联合化疗，信迪利单抗联合化疗均显著延长了患者的总生存期（OS），达到预设的优效性标准。此外，安全性特征与既往报道的信迪利单抗相关临床研究结果一致，无新的安全性信号。信达生物将在未来的国际学术会议上公布相关研究结果。ORIENT-16研究的主要研究者、医院第五医学中心消化肿瘤内科徐建明主任表示：“ORIENT-16研究是中国首个证实PD-1单抗联合化疗一线治疗能够显著延长晚期胃癌病人总生存期的随机对照3期临床研究。胃癌是全世界最常见的恶性肿瘤之一，其中接近一半的病例发生在中国，无法手术切除的晚期或转移性胃癌患者预后较差，目前仍以传统化疗药物为主要治疗手段，靶向药物的优势人群较少，亟需更加有效的治疗方案。ORIENT-16研究的成功即将改变这一现状，给广大胃癌患者带来新的更有效的治疗选择。”信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示，尽管免疫治疗已经改变了许多恶性肿瘤的治疗模式，然而在晚期胃癌上一直鲜有突破。晚期胃癌的治疗手段仍然十分有限，存在巨大的未满足的临床需求。ORIENT-16研究正是以患者需求为核心，以临床价值为导向开展的临床研究。这项研究的成功使得信迪利单抗成为全球鲜有的在包括一线非鳞状非小细胞肺癌、一线鳞状非小细胞肺癌、一线肝癌、一线食管癌和一线胃癌五项大瘤种适应症的一线治疗中均证实了临床疗效的PD-1抑制剂。胃癌是全世界常见的恶性肿瘤之一，根据世界卫生组织GLOBOCAN网络的数据，年全球胃癌新发病例超过万（约占所有癌症新发病例的5.6%），成为全世界第五大常见恶性肿瘤。其中一半的病例发生在东亚，主要是在中国。希望信迪利单抗的这一新适应症能够早日获批，为患者带来新的治疗选择。??
注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，医院就诊。
参考资料：
[1]信达生物宣布达伯舒?（信迪利单抗注射液）联合化疗一线治疗胃或胃食管交界处腺癌的多中心随机对照III期临床研究达到主要研究终点.RetrievedAug16，,from