李从悠 http://m.39.net/baidianfeng/a_4671426.html
药品研发
1、礼来宣布，其抗IL-23p19抗体mirikizumab在治疗中/重度溃疡性结肠炎患者的3期临床试验LUCENT-1中达到主要终点和所有关键性次要终点，包括降低排便急迫感，临床应答、内镜缓解、以及内镜组织学炎症改善等。2、Immutep与默沙东下属子公司达成临床试验合作协议，将开展2b期临床试验，检验其主打候选疗法eftilagimodalpha与默沙东公司的PD-1抑制剂Keytruda联用，与Keytruda单药治疗相比，一线治疗头颈部鳞状细胞癌患者的疗效。3、美国临床阶段公司CognitoTherapeutics在第15届阿尔茨海默症和帕金森病国际大会上宣布，其开发的一种通过声光刺激来治疗AD的创新数字疗法在II期临床试验中获得了积极结果，显著改善了AD患者的记忆、认知和日常功能，并减少了轻度至中度AD患者的大脑萎缩和脑容量损失。4、中国药物临床试验登记与信息公示平台最新公示，诺和诺德在中国启动一项研究icodec胰岛素在中国2型糖尿病受试者中药代动力学特征的试验，旨在评估icodec胰岛素注射给药后在患者血液中随时间变化的停留和变化情况。根据公开资料，icodec胰岛素是一种在研长效基础胰岛素类似物，半衰期约一周。5、默克近日公布了来自2期INTR
PIDBTC研究的顶线数据。该研究在接受一线含铂化疗治疗失败或不耐受的局部晚期或转移性胆管癌患者中开展，评估bintrafuspalfa作为一种单药疗法用于二线治疗。数据证实了bintrafuspalfa单药治疗的疗效和持久性，并具有可控的安全性。结果将在即将召开的医学会议上公布或在同行评议期刊发表。6、罗氏近日公布了SUNFISH研究第二部分的新的探索性2年长期数据。SUNFISH是一项全球性安慰剂对照研究，正在评估口服药Evrysdi治疗年龄2-25岁的2型或卧床3型脊髓性肌萎缩症患者。研究表明，在主要和次要终点测量中，12个月时Evrysdi治疗观察到的运动功能改善在24个月时继续改善或维持。7、礼来在年第17届圣加伦国际乳腺癌大会上，公布了Verzenio联合标准内分泌疗法，治疗激素受体阳性人类表皮生长因子受体2阴性高危早期乳腺癌患者的三期monarchE试验患者报告结果。试验结果显示，与标准内分泌疗法疗法相比，Verzenio联合标准内分泌疗法显著降低了患者出现乳腺癌复发或死亡的风险。8、近日，Immatics公司宣布，该公司开发的TCR细胞疗法，在剂量递增临床试验的早期阶段就显示出抗癌活性。接受治疗的10名患者中，8位患者的肿瘤体积缩小，1位患者获得部分缓解。9、吉利德科学和诺和诺德联合宣布，双方将扩展针对非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的临床合作。根据协议，双方将启动2b期临床试验，使用诺和诺德的GLP-1受体激动剂司美格鲁肽（semaglutide），和吉利德科学在研法尼醇X受体（FXR）激动剂cilofexor和乙酰辅酶A羧化酶（ACC）抑制剂firsocostat构成的固定剂量组合配方，作为单药或者联用治疗处于代偿期肝硬化的NASH患者。10、赛诺菲和再生元联合宣布，双方共同开发的PD-1抑制剂Libtayo作为单药疗法，在治疗经治复发/转移性宫颈癌患者的3期临床试验中，显著改善患者的总生存期。基于这一积极数据，独立数据监察委员会一致建议提前终止临床试验。11、强生旗下杨森制药公布了第3期DISCOVER-2a研究的长期数据。该试验验证了TREMFYA?在活跃性银屑病患者中使用24周和1年（52周）后持续两年（第周）的皮肤清除、关节症状缓解和安全性。实验结果表示，两年内，关节和皮肤的有效反应率和平均改善率均保持在基线水平，约90%的随机接受TREMFYAq4w或q8w治疗的患者在周内继续接受TREMFYA治疗。12、近日，复宏汉霖在Clinical.gov网站登记了CD73抗体HLX23的美国一期临床，用于治疗实体瘤。这是继天境生物、中山康方之后第3家进入临床的CD73抗体。13、百济神州宣布，一项针对其在研造血干细胞激酶1（HPK1）抑制剂BGB-的1期临床试验已完成首例患者给药。据了解，HPK1是一种T细胞受体信号的关键负反馈调节物，被认为能够在抗肿瘤免疫反应中起到关键作用。14、从青岛海华生物医药处获悉，其自主研发的国内首款鼻喷式副粘病毒载体新冠疫苗即将完成灵长类动物试验，将于近期申报开展临床试验。
药品审批
FDA
1、赛诺菲旗下罕见病单元赛诺菲健赞近日宣布，评估Fabrazyme治疗法布里病患者的一项真实世界观察性研究和一项长期治疗临床试验的数据，已被纳入美国FDA批准的药物标签中。2、MelintaTherapeutics宣布，FDA批准Kimyrsa用于治疗由指定革兰氏阳性微生物的敏感分离物引起的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染成人患者。3、瑞典生物制药公司CalliditasTherapeutics近日宣布向美国FDA提交了Nefecon的新药申请，这是一种新型口服制剂，靶向下调IgA1治疗原发性IgA肾病。4、赛诺菲与再生元近日宣布，FDA已受理抗炎药Dupixent的一份补充生物制品许可，作为一种附加疗法，用于治疗年龄在6-11岁、病情不受控的中度至重度哮喘儿童患者。5、BioXcelTherapeutics宣布，旗下研究性、专有的口服溶解性右美托咪定舌下薄膜制剂BXCL，已获得美国FDA的突破性疗法认定，用于老年痴呆症患者激越症状的急性治疗。6、默沙东宣布，美国FDA已经接受该公司为HIF-2α抑制剂belzutifan递交的新药申请，用于治疗VonHippel-Lindau病相关肾细胞癌。FDA同时授予这一申请优先审评资格，预计在今年9月15日之前做出回复。7、艾伯维宣布，出于安全考虑，美国FDA延长了抗炎药RINVOQ补充新药申请治疗成人活动性银屑病关节炎的审查期，更新后的处方药使用者费法案行动日期已延长三个月。8、KiniksaPharmaceuticals宣布，美国FDA已批准该公司开发的IL-1抑制剂Arcalyst（rilonacept）上市，用于治疗12岁以上复发性心包炎（recurrentpericarditis）患者和减轻心包炎的复发风险。据悉，这是首款获得FDA批准的复发性心包炎疗法。9、景峰医药发公告称，其控股子公司近日收到FDA的通知，关于盐酸林可霉素注射液的简略新药申请已获得批准。据悉，盐酸林可霉素注射液可用于敏感葡萄球菌属、链球菌属、肺炎链球菌及厌氧菌所致的呼吸道感染、皮肤软组织感染、女性生殖道感染、盆腔感染及腹腔感染等。10、泰诺麦博宣布，其自主研发的重组抗破伤风毒素单抗药物TNM的临床试验申请正式获得FDA批准。据了解，TNM具有极高的中和破伤风毒素的能力。11、安博生物宣布，美国FDA已经授予该公司的靶向HER2的抗体偶联药物ARX孤儿药资格，用于治疗HER2阳性胃癌，包括胃食道结合部癌。
NMPA
1、CDE
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