在胃肠道癌症研讨会（ASCOGI）上公布了一项来自韩国的Ⅰb期研究。该研究显示PD-L1抗体avelumab二线/维持治疗胃癌或胃食管结合部癌症具有临床活性。同时，接受治疗的PD-L1阳性（≥1%）患者比接受治疗的PD-L1阴性患者有更高的12周PFS率。
据在ASCOGI上发布的研究数据显示，正在试验的PD-L1抗体avelumab（AVE单抗）在胃癌或胃食管结合部（GEJ）癌症患者的二线治疗和维持治疗中，表现出临床活性。
这项研究为一项Ⅰb期临床试验，入组患者中20位在一线治疗后发生了疾病进展，55位在1线治疗后未发生进展，两组患者均被给予每两周10mg/kg的AVE单抗。
接受AVE单抗作为维持治疗的55位患者中，1位表现出完全缓解（CR），3位表现出部分缓解（PR），总缓解率（ORR）为7.3%，疾病稳定（SD）率为47.3%。二线治疗组的ORR为15%，疾病稳定率为35%。
“AVE单抗治疗胃癌或GEJ癌症患者具有可接受的安全性，并表现出临床活性，其中维持治疗组患者有1例达到了完全缓解”，研究作者，韩国延世大学癌症中心肿瘤内科学专家HyunCheolChung博士与团队在壁报上这样写道。
安全性与耐受性是试验的主要终点，次要终点包括总缓解，无进展生存（PFS）以及PD-L1表达（肿瘤细胞及免疫细胞）与临床活性的相关性。
接受二线治疗或维持治疗的患者有相似的基础特征。中位年龄分别为56岁和57岁，分别有75%和80%为男性，以及60%和65%的患者组织学未筛选。
二线治疗组（二线组）中有3位患者达到PR，7位患者达到SD，疾病控制率（DCR）为50%；维持治疗组（维持组）中有4位患者达到PR，26位患者达到SD，DCR为54.5%。
9位患者（二线组4位，维持组5位）肿瘤缩小≥30%。这些发生缓解的患者包括2位HER2阳性患者，还有两位SD患者因为后续检测中出现新病灶而并未记为SD。
Chung博士在报告中表示，在分析进行时，中位缓解持续时间尚不可进行分析。缓解方面考察了PD-L1阳性和PD-L1阴性患者的情况。二线组缓解发生在5-10周内，维持组缓解发生在5周左右。4/7的缓解仍在持续。
二线组中位PFS为11.6周，24周时，24周PFS率为19.3%；维持组中位PFS为14.1周，24周PFS率为34%。研究人员观察到PD-L1阳性患者具有PFS更长的趋势。
二线组中有12/20的患者有PD-L1数据，维持组中为43/55。阳性标准为≥1%肿瘤细胞表达PD-L1。PD-L1阳性的患者二线组5位，维持组中15位。
将阳性标准提高到≥5%时，PD-L1阳性患者二线组2例，维持组7例；阳性标准提高到25%时，阳性患者二线组2例，维持组0例。对肿瘤浸润的淋巴细胞进行PD-L1检测的结果显示，PD-L1表达≥10%的患者二线组2例，维持组0例。
PD-L1表达≥5%的患者中，达到缓解的患者二线组为1/2，维持组为1/7。二线组患者尚不能确定中位PFS，维持组患者中位PFS为18.0周。
PD-L1≥1%的患者中，达到缓解的患者二线组为1/5，维持组为1/15。中位PFS二线组为36周，维持组为17.6周。
安全性方面，全部75例患者中47例（63%）发生治疗相关不良事件（AE）。最常见全等级AE为注射相关反应（16%），恶心（9.3%），转氨酶升高（AST和ALT分别为9.3%），乏力（8%），呕吐（8%），寒战（8%），皮肤瘙痒（8%）。3/4级AE中，只有乏力的发生超过1例（2例，2.7%）。
“PD-L1阳性和PD-L1阴性的患者中均观察到缓解，但是在二线组我们看到PD-L1表达与更高的12周PFS率存在相关趋势”，研究人员写道，“其它关于AVE单抗的研究，包括单药或与其它药物联用治疗胃癌和GEJ癌症的研究目前正在进行或计划中。”
与两种目前已经获批的检查点抑制剂nivolumab和pembrolizumab相同，AVE单抗的靶点也是PD-L1配体，抑制PD-1/PD-L1通路，同时PD-1/PD-L2通路完整。药物的安全性、药代动力学情况和临床活性已经得到Ⅰ期剂量爬坡试验的确认。
Ⅲ期临床试验JAVELINGastric研究目前正在招募晚期胃癌患者。研究将会比较AVE单抗+医生选择方案与化疗+医生选择方案的效果。该研究计划入组位患者，主要终点为总生存。该研究与年开始，预计年2月将会完成数据收集。（NCT）
研究来自于：ChungHC,ArkenauH-T,WyrwiczL,etal.Safety,PD-L1expression,andclinicalactivityofavelumab(MSBC),ananti-PD-L1antibody,inpatientswithadvancedgastricorgastroesophagealjunctioncancer.JClinOncol.;34(suppl4S;abstr).
原文编译自：AvelumabClinicallyActiveinAdvancedGastric/GEJCancer.Onclive,January23,.
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